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日本一制药公司拒绝接受我现场检查 盐酸甲氧那明被暂停进口

时间:2020-08-01 来源:经济日报-中国经济网

  经济日报-中国经济网8月1日讯(记者 朱国旺)国家药品监督管理局7月31日发布通知,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明,原因是该公司拒绝接受我国药监部门对该产品生产过程进行现场检查。

  按照2020年度药品境外检查计划,国家药品监督管理局拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明(英文名:Methoxyphenamine Hydrochloride;注册证号:H20160663;生产地址:148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN)开展生产现场检查,但该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形,直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。国家药监局通知各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

  据了解,日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.在我国销售的盐酸甲氧那明只是原料药,而不是制剂,因此没有药品制剂直接用于患者。盐酸甲氧那明也是该公司在我国获准注册的惟一产品。据国家药监局数据,除这家公司外,我国扬州市三药制药有限公司也有盐酸甲氧那明原料药批准文号。

  甲氧那明在临床上主要用于支气管哮喘和喘息支气管炎的治疗,相关制剂有哈药集团、上海上药信谊药厂有限公司、第一三共制药(上海)有限公司等企业生产。据2017年数据,国内重点城市公立医院抗哮喘药TOP10中,复方甲氧那明排名第十,不足4%。

  为更好地保证进口药品质量,将药品质量监管前移,早在2011年,我国就着手加强对进口药品质量监管,开展进口药品境外生产现场检查。此后,不少进口药品因为在生产现场检查时发现生产过程不符合我国药品质量管理规范要求而被暂停进口,甚至产品被要求召回。

  今年3月26日,因为对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查时发现,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,国家药监局作出暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的决定。

  3月23日,印度Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏也是因为药品境外生产现场检查发现生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求而被暂停进口。

  2019年1月30日,国家药监局在对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)的吡硫翁锌气雾剂生产现场检查时发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准,决定在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。